檢驗口罩不測阻擋病毒效率有搞錯些什麼嗎?關於醫用口罩規範的迷思

1 week ago 28
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文 / 粒腺體、亞坦尼斯

近日社群上出現了違法進口中國製口罩,和台灣製口罩的送檢報告,引起了一番「 CNS14775 不是醫療級口罩的標準!」、「為什麼不測阻擋病毒的效率?」的論戰。

BUT 這其中的觀點充滿了迷思,恐怕只會越吵越混亂。那麼,這些爭論中有那些迷思呢?

我們先把結果摘要在這裡:

迷思 1:「口罩應該測阻擋病毒的效率,而不是阻擋細菌的效率!?」 回應: 臺灣醫用口罩規範 (CNS14774) 中,對所有等級的醫用口罩都不用針對阻擋病毒的效率進行評估。為什麼呢?我們下一點說明。 因為病毒會附著在口水、飛沫上,所以實務上應該要量測阻擋該類型粒子的能力,而非病毒本體;所以口罩其實不需要測阻擋病毒的效率。 迷思 2:「CNS14775 不是醫療級口罩的標準,CNS14774 才是?」 回應: CNS14774 是醫用口罩標準的總綱,等同於一篇文章的摘要,其中包含實驗方法、細項分類等。而 CNS14775 是其中一項實驗方法。換言之, CNS14774 是評斷醫用口罩的摘要、開場白; CNS14775 是教導廠商如何評斷醫用口罩的實驗方法; CNS14774、CNS14775 都可算是醫用口罩的標準文件。 引起論戰的兩張檢驗報告,據稱為違法從中國進口的口罩,和台灣製口罩的檢驗報告。

那到底醫用口罩的規範是什麼?明明也需要阻擋病毒的口罩為何不測病毒阻擋效率呢?除了過濾效率,你知道一片合格的口罩還需要注意哪些事嗎?看到這裡還沒離開相信你是很有耐心的智人,那就聽我們娓娓道來吧!

口罩檢驗怎麼做?

臺灣對於醫用口罩的規範說明文件是什麼?答案是 CNS14774(醫用面(口)罩 Medical face masks),其中提及合格的醫用面(口)罩,須通過:

抗合成血液穿透性(阻擋血液噴濺,沾染到口、鼻腔等) 細菌過濾效率(阻擋細菌等) 次微米粒子防護效率 (阻擋比細菌更小的東西,如氣溶膠等) 壓差(測量流體在口罩兩側的流通性;換言之,確保戴了口罩後,還能呼吸) 防焰性 CNS14774(醫用面(口)罩 Medical face masks)內對各等級醫用口罩的標準。圖/經濟部標準檢驗局

當然,檢驗也不能亂做,經濟部標檢局也附了各項檢驗的操作 SOP ,如:細菌過濾效率須遵循 CNS14775 的步驟。

CNS14774(醫用面(口)罩 Medical face masks)內,對內容中提及的標準試驗法的延伸說明。圖/經濟部標準檢驗局

CNS14775 是醫用口罩的實驗方法之一,該文件將說明實驗該如何操作、使用什麼菌株、器材該如何架設等,以確保合格的廠商都用相同的實驗進行評估。

CNS14775 (醫用面罩材料過濾效率試驗法)。圖/經濟部標準檢驗局

換言之,依台灣的標準 (CNS14774) ,合格的一般醫用面(口)罩,僅要求:

細菌過濾效率 壓差

若是更高等級的外科手術用(口)罩,還會加上阻擋血液噴濺等要求。

BUT,此時也許你的心中會有個小疑問——怎麼沒有阻擋病毒的評估呢?因為病毒的傳播,是靠口水噴濺的啊!

防細菌,不防病毒?

為什麼口罩的標準中,未撰明須檢測「阻擋病毒」的能力呢?生活場景中,我們臉上的口罩是直接擋住病毒、還是含有病毒的口水?

其實就呼吸道疾病傳染的角度來看:幾乎都是透過帶有病毒的口水飛沫,噴濺到物品或健康人的身上,他們再觸摸口鼻而感染。

換言之,阻擋口水大小的顆粒,是較符合真實世界的需求。而2009年在美國就實際量測人體產生的飛沫顆粒發現,絕大多數的飛沫都大於1微米 (μm)(大於 4μm 佔 46% 、 1~4μm 佔 49% )[感染控制雜誌,2009]。

現行口罩的規範已足以抵禦透過飛沫傳染的疾病。圖/Pexels

而針對現在流行的冠狀病毒瘟疫 (COVID-19) 或過往的流行性感冒,科學界都普遍認可配戴口罩能阻擋口水飛沫的傳播 [Fennelly, K. P., 2020]。

換言之,不論從科學的推論,或是真實感染控制的層面裡,現行口罩的規範(主要針對微米 (μm) 等級的過濾能力)已足以抵禦透過飛沫傳染的疾病(現行的冠狀病毒瘟疫 (COVID-19) 或流行性感冒傳染);無須強調冠狀病毒的顆粒尺寸來要求口罩的規範。

題外話,倘若要抵禦的是血/體液傳播的傳染病,如:伊波拉出血熱,那麼醫用口罩的規範可能要特別針對血液的防浸透能力了。

口罩只要注意過濾效率就好了嗎?

當然不是。

如果阻擋能力高到連呼吸都有困難,那擋住病毒前,不就悶死了嗎?

所以合格的醫用口罩,不是只看微生物的過濾效率,也要看透氣的能力!所以單就過濾效率來評斷某廠牌的口罩較佳或較差,證據上恐怕不足。

一般而言,阻擋外物的效果越強,口罩兩側的壓力差距越大,口罩的通氣性也越差。如前述圖 (CNS14774) 的敘述中可看到,台灣標檢局對於「壓差」都有規範,其須維持在一定的範圍內,以確保口罩能阻擋外物之餘,使用者仍可正常呼吸。

數字的背後,科學的極限

回顧本次議題在輿論上的爭議,有人看到進口口罩的過濾率比國產口罩高,而認為更應該要買進口口罩;有人看到進口口罩的細菌過濾率較高,而質疑應該要檢驗病毒而非細菌。

經過上述研究與法規的整理回顧,我們認為這次送檢的兩份口罩,確實因進口口罩的過濾率較高,有可能帶來更好的防護效果,但兩則口罩的檢驗結果均符合我國國家標準CNS的要求,足以達到醫用口罩必須有的防護效果。

儘管如此,在此例中網友自發性的送檢口罩,仍須留意取樣偏差的問題。在工業製程上,生產線的可靠度,往往就是取決於良率高低與品質是否一致,若要判斷產線優劣,應基於具統計意義的隨機抽樣調查。

自發性送檢口罩仍須注意取樣偏差的問題。圖/Pexels

因此縱然網友送檢的口罩有過濾率的高下之分,基於單一個案的檢驗結果的證據力,也遠不足以能推估到整體國家或公司生產口罩品質的優劣,而認定進口口罩的品質較好而值得購買。

然而網友自行送檢的結果,也並非毫不可取而無法採信。許多促成社會變遷的「公民科學」發展,常始於少數熱心公民自發性地發起科學研究、量測環境數值、自費檢驗有興趣的物品。

如美國1970年代起,民眾自發量測水質、送檢兒童玩具成分,而促成了美國環保署與食藥署的法規更迭與管制精進。若願意正面看待網友的送檢結果,這也是可以是個優化「口罩國家隊」的契機,畢竟「國家隊」的對手是病毒,舞台是世界。

當然,無論品質優劣,無論商業或科學,誠信是做人的基本而已。

參考資料 感染控制雜誌編輯部 (2009)。在高風險單位配戴外科口罩以控制流感病毒的傳播。感染控制雜誌 ; 19卷4期, P261 – 263 賴全裕。外科手術面罩相關標準與效能要求。 國家標準 (CNS) 網路服務系統 ASTM F2101-19, Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2019, www.astm.org Leung, N.H.L., Chu, D.K.W., Shiu, E.Y.C. et al. Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks. Nat Med 26, 676–680 (2020). Jayaweera, M., Perera, H., Gunawardana, B., & Manatunge, J. (2020). Transmission of COVID-19 virus by droplets and aerosols: A critical review on the unresolved dichotomy. Environmental research, 188, 109819. Fennelly, K. P. (2020). Particle sizes of infectious aerosols: implications for infection control. The Lancet Respiratory Medicine.

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